“我们在2007年时便有了创业的想法，但对于什么是我们最好的创业方向，我们也一直在摸索和思考。2014年前后，基于我们的研究，才正式把癌症的早筛早诊确定为我们创业的主要内容。”高远回忆道。
所谓“癌症早筛早诊”，指的是在癌症早期甚至癌前病变阶段发现病人，把癌症变成一种慢性病或可治愈的疾病。
和张江立的见面，高远和张鹍希望可以为其科研技术的产业化及公司在中国的业务开展找到一位最佳合伙人。
一杯咖啡，半个小时，张江立对高远说：“如果没有意外的话，我就决定加入了。”
2015年，以高远教授、张鹍教授、张江立、刘强以及刘蕊博士为创始团队，上海鹍远生物技术有限公司正式注册成立。“迎接一个新的挑战，利益并不是主要的驱动力，而是愿景，我们共同的一个梦想。”鹍远基因联合创始人兼CEO张江立坦言。
张江立口中的这个梦想，指的便是防癌于未发。而撬动这一梦想的支点，是鹍远基因所拥有的世界领先的专利甲基化检测技术。
2009年，高远与当时同在哈佛大学医学院全球遗传学泰斗George Church教授实验室完成博士后的张鹍合作，共同开发了首个大规模DNA甲基化靶向测序技术，相关研究成果作为封面文章发表在《 Nature Biotechnology》期刊，被评选为该杂志过去5年内最重要的五篇文章之一，并入选该杂志过去25年每年挑选一篇的Hallmark文章中。
2017年，张鹍关于甲基化癌症早筛和溯源的技术原型发表在Nature Genetics上，更引发了全世界的轰动。
DNA甲基化靶向测序技术可以广泛应用于肿瘤临床诊断和疾病研究中，包括早期筛查和诊断、溯源、指导用药和监测。而该测序技术的独创性，则可归纳为“DNA甲基化（DNA methylation）”和“靶向测序”两点。癌基因的低甲基化和抑癌基因的高甲基化改变是肿瘤细胞的一个重要特征，很多肿瘤易感基因的甲基化异常与癌症发生、发展和转移有着密切关系，因此DNA甲基化是肿瘤检测、诊断的一个热点，可以作为临床诊断、病程监控的分子标志物。
而靶向测序的特点是实现了精确定位，可以测定特定基因的突变和甲基化结果。相对于以前测序的“大规模轰炸”，靶向测序则实现了“碉堡攻击”，在降低样本量需求的前提下，大大提高了灵敏度，减少了假阴性率和假阳性率。
随着DNA甲基化靶向测序和单细胞测序技术的研发和优化，高远与张鹍试图尝试将基因检测拓展至其他临床应用中，例如癌症筛查。带着共同的想法，他们开始在癌症组织样本和液体样本进行相关工作。
2
产业化落地
在高远看来，技术的成功其实就是一个不断在失败中探索、寻找成功苗头的微积分的过程。而要将一项全新的技术推向市场，实现产业化落地，无疑是一个漫长的“烧钱、烧人、烧时间”过程。
凭借雄厚的学术实力和领先国际的科研技术，鹍远基因在成立后不久便获得了资本的青睐。 2015年2月，鹍远基因获得5000万元天使轮融资； 2016年8月，完成礼来亚洲基金、松禾资本、辰德资本2000万美元A轮融资。 2018年3月，鹍远基因宣布完成6000万美元的A+轮融资，由松禾资本、景旭创投领投，先锋医疗投资、九州通医药集团、礼来亚洲基金等新老投资方继续跟投。
在此背后，是鹍远基因强大的人才支撑。目前，鹍远基因在中国上海和美国圣地亚哥同时设有研发和营运中心。其中，在圣地亚哥的研发团队共有20人， 80%以上为博士。
根据市场的需求及未来的发展，鹍远基因制定了四个产品板块：肿瘤诊断、妇幼保健、生殖健康以及感染诊断。张江立透露，整整四年时间，鹍远基因将60%以上的资金都投入到癌症早筛的研发中，“把这些研究成果转化成一个能造福于大家的产品或服务，这是一个非常需要时间和耐心的研发项目，到今年我们已经看到了曙光”。
利用TiTanSeq™和MONOD™技术上的突破，鹍远基因推出ColonES®常乐思®肠癌早筛无创甲基化检测，该检测早期腺癌灵敏度>95%，进展期腺瘤>90%。通过对进展期腺瘤和早期腺癌的高灵敏度筛查和干预，有望在癌症早筛上真正做到“未癌先防，拥抱健康”。
张江立用“前所未有”来形容上述两个灵敏度的数据，“这意味着在10个进展期腺瘤患者当中，我们可以检测9个，只会漏网1个。没有任何一种方法是可以达到百分之百的，但是我们的漏网率非常低”。
“从目前我们研究的数据来看，的确是非常漂亮，能够把肠癌的发现时间前移5-10年。在严格意义上还不是成为癌症的阶段就能够以非常高的灵敏度发现，这对病人来说是非常大的一个福音，能够大大降低肠癌的发病率和死亡率。”高远说。
目前，我国基于基因检测的液态活检项目进入临床，需要通过CFDA和卫计委的双重监管。据高远和张江立透露，在大样本验证的基础上，鹍远基因已经启动癌症早筛产品的CFDA注册工作，并同时筹备启动相关产品在FDA的注册。与此同时，基于该研究成果的相应检测服务也即将推向市场。
这意味着，鹍远基因的癌症早筛早诊产品正式踏出商业化的第一步。“在未来两三年时间里，这是我们的工作重点之一，我们希望能够加快这个过程，尽快把产品推向市场。”张江立说。
结直肠癌无创甲基化检测的推出只是一个开始。接下来，鹍远基因计划进一步扩大公司研究设施，利用TiTanSeq™和MONOD™等技术研发新的产品线，加快解决癌症的早期检测、诊断及个性化治疗。
其中，由于癌症早筛早诊针对的主要是健康人群或是亚健康人群，因此，对大健康领域的布局将成为鹍远基因下一阶段的重点工作之一。
按照张江立的说法，对于癌症早筛早诊产品来说，需要一个实际的应用场景，即到以健康人群为主的前瞻性队列中去进行大量验证。
早在2016年6月，鹍远基因和复旦大学泰州健康科学研究院就签署了精准医疗战略合作协议，利用研究院所建成的20万人120多万份生物学样本库，共同开展20万人大型人群队列中常见恶性肿瘤的跟踪随访工作。在此基础上，鹍远基因计划扩大该样本库，进行
更大规模的前瞻性队列验证。
“肠癌给了我们一个可能性。我们怎么去发现它？去解决它？我们经常讲筛查，筛查有一个很重要的问题，就是筛查之后还要可干预，如果不可干预，只有一个筛查结果并没有大多意义。”张江立说，“我们所做的，就是让筛查变得有意义。”
转载声明：本文转载自《嘉创联》杂志2018.9月刊，作者文思。如需转载，请注明原作者及出处。
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暨2018精准医学产业化（上海）高峰论坛
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本月30日，
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嘉定昆山生物医药产业联合路演、
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NOV
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